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BiomaterialesInformación
Jectos es un sustituto óseo inyectable, biocompatible. Esta compuesto por fosfato de calcio (55% DCPD - 45% TCP fosfato tricálcico). Una vez mezclado, el producto final se compone de :
- 55% de fosfato dicálcico dihidratado (LIQUIDO)
- 45% de fosfato tricálcico (POLVO)
PRESENTACIÓN
Un frasco de polvo y una ampolla de líquido, asociados a los accesorios necesarios para la mezcla y la inyección (bol,espátula, jeringa de 10 ml, cánula). “Cuando se mezclan el líquido y el polvo, se obtiene una pasta viscosa que puede ser inyectada entre 3 y 7 minutos después de haber efectuado la mezcla. El tiempo de inyección varía en función de la temperatura ambiente.”
Debido a su composición química, Jectos es sustituido por hueso que se forma de nuevo cuando se implanta en contacto directo con superficie ósea.
Tamaño medio de los poros : < 5 μm.
Tiempo de endurecimiento(23ºC) : 9-11 min.
Temperatura de reacción : 40ºC.
DESCRIPCIÓN
PRECAUCIONES DE USO
- Es recomendable que se utilice junto con material de osteosíntesis adaptado en zonas óseas sometidas a tensiones mecánicas y zonas de carga.
- La zona de colocación se deberá secar al máximo.
- Para evitar la acumulación de líquido en la fase post-operatoria, se recomienda un drenaje quirúrgico si fuese necesario. La zona quirúrgica no deberá cerrarse antes de que Jectos se haya endurecido por completo.
- Si Jectos no se endureciera, deberá retirarse.
- La temperatura ambiente puede influir en los tiempos de manipulación y de endurecimiento de Jectos.
- Por lo tanto, se debe almacenar y utilizar preferentemente a una temperatura comprendida entre 20 y 23°C.
- A temperaturas más bajas (17-18ºC) los tiempos de trabajo y endurecimiento serán más prolongados y a mayor temperatura (25-26ºC), dichos tiempos disminuirán.
- No inyectar Jectos antes de que la mezcla esté pastosa (aproximadamente 3 min).
- Deberá almacenarse a temperatura ambiente. En caso contrario, dejar el producto 3-4 horas a temperatura ambiente antes de utilizarlo.
- Si Jectos aún no hubiera sido implantado al cabo del tiempo de endurecimiento, se deberá desechar tanto el material como los accesorios.
- Si fuere necesaria una segunda dosis de Jectos, se le deberá preparar por separado.
- Jectos no deberá implantarse después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
- La combinación de cualquier sustancia medicamentosa con Jectos en el momento de su implantación será responsabilidad del cirujano.
ESTERELIDAD Y ALMACENAMIENTO
- El polvo y el líquido, así como los dispositivos asociados, se suministran estériles. La esterilización se efectúa mediante rayos gamma.
- La esterilidad sólo se garantiza si el embalaje permanece intacto. Comprobar que el envase esté intacto antes de la utilización.
- Está prohibida la re-esterilización. De un solo uso. Almacenar a temperatura ambiente.
- En caso de retirarse el implante, este no podrá reutilizarse debido al importante riesgo de transmisión de agentes patógenos.
- El producto debe desecharse de acuerdo con las disposiciones específicas de cada institución.
EFECTOS SECUNDARIOS
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- Los efectos secundarios más frecuentemente observados, y mencionados aquí, están relacionados con las condiciones clínicas y no con un defecto del dispositivo:
- Retraso de la consolidación del injerto, ausencia de fusión visible, pseudoartrosis.
- Migración posoperatoria del implante.
- Infección.
- Intolerancia al fosfato de calcio.
- Afectación de los nervios como resultado del paso de instrumentos quirúrgicos.
CONCLUSIÓN
VENTAJAS
- Totalmente sintético, KASIOS TCP no presenta riesgos inmunitarios o Infecciosos.
- Debido a su composición, es biocompatible, rápida osteointegración y reabsorción.
- Como es opaco radiológicamente, el relleno de la cavidad y la integración del injerto deberán seguirse de forma radiológica.
ENVASE Y ESTERELIZACIÓN
- KASIOS TCP se suministra en un doble envase estéril.
- Es esterilizado por radiación gamma
- La esterilidad sólo se garantiza si el embalaje permanece intacto.
- No volver a esterilizar. De un solo uso.
- Comprobar cuidadosamente que el envase de protección no haya sufrido ningún daño que pueda comprometer su esterilidad.
- La fecha de caducidad es de 5 años a partir de la fecha de esterilización.
CONTRAINDICACIONES
- Infecciones agudas o crónicas de la zona quirúrgica.
- Acidosis metabólicas y diabetes insulinodependientes.
- Insuficiencia metabólica del paciente que se traduzca en una intolerancia personal al fosfato y al calcio.
- En las zonas óseas de implante se puede producir el paso de gránulos de partículas a las cavidades articulares o a los espacios meníngeos.
- Al no haber experiencia con el producto en niños, éste no deberá ser utilizado en cirugía pediátrica.
- No debe usarse en cirugía maxilofacial; relleno de alveolos, periodontología.
INSTRUCCIONES PARA SU UTILIZACIÓN
- No manipular ni tocar más Jectos hasta que éste se haya endurecido completamente.
No inyectar antes de que tenga un aspecto de dentífrico.